【迪吉原创】牙科3D打印材料NMPA注册证全景梳理：一文看懂一、二、三类都有哪些产品
引言：为什么需要关注牙科3D打印材料的注册证？
如果你最近走进一家数字化义齿加工中心，很可能会看到一排排3D打印机正在安静地工作，层层堆叠出晶莹剔透的树脂冠桥、精密复杂的金属支架，甚至是整副义齿。3D打印正在以前所未有的速度改变口腔医疗行业——从扫描、设计到打印、后处理，全数字化流程大幅缩短了义齿交付周期，也降低了人工成本。但有一个关键问题常被忽视：这些3D打印出来的”牙齿”或”牙套”，在患者口内使用，属于医疗器械，必须取得国家药监局（NMPA）的注册证。没有注册证的材料，哪怕打印效果再好，也属于非法使用。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录》，牙科3D打印材料按风险等级分为三类：
- 第三类（最高风险）：植入人体或长期接触口腔组织的材料，如冠桥树脂、种植体、骨修复材料，由国家药监局审批；
- 第二类（中等风险）：手术导板、定制式义齿等，由省级药监局审批；
- 第一类（低风险）：模型材料、辅助工具等，实行备案管理。
那么，目前市场上到底有哪些企业拿到了NMPA的牙科3D打印材料注册证？迪吉医疗团队对公开信息进行了全面梳理。
一、第三类：光固化树脂类（义齿修复材料）
光固化树脂是目前牙科3D打印中应用最广泛、注册证数量最多的材料类别，主要分为永久冠桥树脂、临时冠桥树脂、人工牙树脂和义齿基托树脂四大类。
1. 增材制造用光固化冠桥树脂（永久修复）
| 注册证编号 | 生产企业 | 适用范围 | 批准日期 |
|---|---|---|---|
| 国械注准20263170524 | 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 | 贴面、嵌体、高嵌体、单冠 | 2026-03-11 |
| 国械注准20253170562 | 浙江迅实科技有限公司 | 后牙中小型缺损、牙体隐裂、微创治疗 | 2025-11-10 |
2. 增材制造用光固化临时冠桥树脂
| 注册证编号 | 生产企业 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 国械注准20223170942 | 广州黑格智造信息科技有限公司 | 2022年 |
| 国械注准20243170202 | 浙江迅实科技有限公司 | 2024-01-30 |
| 国械注准20243170437 | 江苏博瑞展智能科技有限公司（黑格科技） | 2024-03-04 |
| 国械注准20253170975 | 杭州先临齿科技术有限公司 | 2025-05-27 |
值得注意的是，广州黑格智造信息科技有限公司于2022年就取得了国械注准20223170942（增材制造用光固化临时冠桥树脂），是目前已知最早获批的国产牙科3D打印树脂材料三类注册证，比迅实科技还要早两年。
3. 口腔增材制造人工牙用光固化树脂（3D打印假牙）
| 注册证编号 | 生产企业 | 产品名称 | 批准日期 |
|---|---|---|---|
| 国械注进20263170154 | 登士柏艾尔熹 Dentsply LLC（美国） | 口腔增材制造人工牙用光固化树脂（Lucitone Digital IPN 3D Premium Tooth） | 2026-04-21 |
这是目前极为稀缺的3D打印人工牙专用树脂，需与登士柏同系列增材制造用光固化义齿基托树脂配套使用，通过增材制造（光固化）工艺直接制作人工牙，实现”基托+人工牙”全流程3D打印闭环。
4. 增材制造用光固化义齿基托树脂
| 注册证编号 | 生产企业 | 适用范围 | 批准日期 |
|---|---|---|---|
| 国械注准20253170285 | 浙江迅实科技有限公司 | 义齿基托 | 2025年 |
| 国械注准20253172630 | 浙江迅实科技有限公司 | 义齿基托（型号：HT、MT） | 2025-12-23 |
| 国械注进20253170394 | 登士柏艾尔熹 Dentsply LLC（美国） | 全口和局部义齿及种植覆盖义齿基托（Lucitone Digital Print 3D Denture Base） | 2025-09-01 |
| 国械注准20253170761 | 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 | 义齿基托 | 2025年 |
登士柏是目前唯一获得NMPA进口牙科3D打印材料注册证的企业，拥有义齿基托树脂（国械注进20253170394）和人工牙树脂（国械注进20263170154）两张进口三类证，构成了完整的3D打印数字义齿产品线。
二、第三类：金属粉末类（SLM激光打印）
金属3D打印（激光选区熔化，SLM）在牙科领域主要用于制作金属冠桥、种植体上部结构及义齿支架。目前获批的金属粉末集中在钛合金和钴铬合金两大体系。
| 注册证编号 | 生产企业 | 材料 | 适用范围 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|
| 国械注准20233171527 | 江苏金物新材料有限公司 | 钛合金粉末 TC4ELI | 金属冠桥、种植体上部结构、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架及卡环、全口义齿支架 | 2023-10-23 |
| 国械注准20233170930 | 江苏威拉里新材料科技有限公司 | 钛合金粉末 VMP-Ti01 | 嵌体、冠、桥（≤5单位）、可摘局部义齿支架及卡环 | 2023-07-10 |
| 国械注准20233170347 | 江苏威拉里新材料股份有限公司 | 钴铬合金粉末 VMP-CoCr01 | 牙科修复体（义齿加工） | 2023年 |
| 国械注准20263171015 | 成都科宁达材料有限公司 | 钴铬钼合金粉 | 牙科用激光选区熔化 | 2026-05-18 |
审评中：西安铂力特增材技术股份有限公司的”牙科激光选区熔化纯钛粉末”（受理号CQZ2000516）已完成CMDE审评报告公开，但尚未查到正式注册证编号，可能仍在最终审批阶段。
三、第三类：陶瓷浆料及骨修复材料类
陶瓷和骨修复材料是牙科3D打印的新兴赛道，2024-2026年已有多个突破性产品获批。
| 注册证编号 | 生产企业 | 产品名称 | 亮点 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|
| 国械注准20253170513 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 增材制造用氧化锆陶瓷浆料 | 3D打印氧化锆材料 | 2025-03 |
| 国械注准20243172212 | 珠海摩方精密科技有限公司 | 增材制造氧化锆浆料（5Y） | 国内首个增材制造牙齿贴面浆料三类证 | 2024-11-21 |
| 国械注准20233170595 | 杭州泰利斯医疗科技有限公司 | 增材制造氧化锆定制式固定义齿 | 3D打印氧化锆义齿（变更2024-12-17） | 2023年 |
| 国械注准20263170015 | 烟台正海生物科技股份有限公司 | 3D打印钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料 | 国内首款兼具3D打印与钙硅基陶瓷属性的口腔骨修复材料 | 2026-01 |
| 国械注准20263170673 | 苏州诺普再生医学有限公司 | 增材制造口腔用骨填充材料 | 可降解PCL等制成，口腔骨缺损修复填充 | 2026-04-01 |
| 国械注准20263130074 | 同光（昆山）生物科技有限公司 | 增材制造可吸收复合骨修复材料 | 可吸收复合骨修复材料 | 2026-05-11 |
四、第三类：3D打印牙科植入体/器械类
通过3D打印增材制造工艺直接成型的牙科终端产品正在陆续获批，标志着3D打印从”替代加工”到”原创制造”的跨越。
| 注册证编号 | 生产企业 | 产品名称 | 亮点 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|
| 国械注准20253170691 | 珠海乔丹科技股份有限公司 | 牙科种植体（3D打印） | 国内首张3D打印增材制造牙科种植体注册证 | 2025-03-31 |
| 国械注准20243170334 | 成都天齐增材智造有限责任公司 | 3D打印患者匹配式颌面接骨板 | 国内首个3D打印钛板三类证（与华西口腔联合研发） | 2024-02 |
| 国械注准20253171341 | 成都天齐增材智造有限责任公司 | 激光选区熔化个性化钛网及附件 | 口腔种植相关个性化钛网 | 2025-07-22 |
| 国械注准20263171011 | 武汉联袂复兴义齿科技有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 3D打印个性化种植基台 | 2026-05-18 |
| 国械注准20263170278 | 登腾（上海）医疗科技有限公司 | 基台及附件 | 种植体配套基台 | 2026-05-18 |
五、第二类牙科3D打印产品（省级药监局审批）
第二类医疗器械由省级药监部门审批。在牙科3D打印领域，二类产品主要集中在定制式牙科种植用导板和定制式义齿两大类。
（一）定制式牙科种植用导板
| 注册证编号 | 生产企业 | 说明 |
|---|---|---|
| 渝械注准20212170043 | 艾伯尔三氐打印技术(重庆)有限公司 | 通过增材制造技术制成，辅助种植体植入导向定位（2021年获批，较早的3D打印导板注册证） |
| 川械注准20262170018 | 成都上下牙科技术开发有限公司 | 通过增材制造技术制成，辅助种植体植入导向定位 |
| 滇械注准20252170016 | 昆明定美义齿制作有限公司 | 3D打印牙科种植导板 |
各省市审批的种植导板注册证数量非常庞大，几乎所有具有一定规模的义齿加工企业都已在不同省份取得了二类导板注册证。
（二）定制式义齿
大量义齿加工企业通过3D打印工艺生产定制式义齿，但产品名称通常为”定制式义齿”而非明确标注”增材制造”，因此通过公开渠道难以精确统计3D打印工艺的占比。
六、第一类牙科3D打印相关产品
第一类医疗器械实行备案管理，风险最低。目前尚未发现以”增材制造”或”3D打印”明确标注的一类牙科备案产品。
七、迪吉医疗分析：行业格局七大看点
基于以上梳理，迪吉医疗编辑团队总结出以下值得关注的行业趋势：看点一：三类证总数已达27张（含1张进口），赛道进入爆发期。从2022年黑格科技拿下首张国产证，到2026年新增骨修复、种植体、人工牙等品类，三年间注册证数量增长迅猛。据行业报告，截至2026年已有约17家国内企业获得NMPA牙科3D打印树脂三类证，较2023年增长214%。看点二：黑格科技是”先行者”。广州黑格智造信息科技有限公司于2022年就取得了国械注准20223170942（增材制造用光固化临时冠桥树脂），是目前已知最早获批的国产牙科3D打印材料三类注册证。其关联公司江苏博瑞展智能科技有限公司（黑格科技）于2024年又取得了第二张临时冠桥树脂注册证。看点三：迅实科技注册证数量最多。浙江迅实科技已公开取得4张三类证（冠桥树脂、2张义齿基托树脂、临时冠桥树脂），是已公开信息中注册证数量最多的企业。看点四：金属粉末领域被江苏和四川企业主导。江苏的金物新材和威拉里占据了钛合金/钴铬合金粉末的3张注册证，而成都科宁达于2026年5月新增了钴铬钼合金粉注册证，形成”江苏+四川”双中心格局。西安铂力特的纯钛粉末也在审评中。看点五：登士柏是目前唯一的进口品牌。在已公开信息中，仅有登士柏艾尔熹（Dentsply）2张进口注册证——义齿基托树脂和人工牙树脂。Formlabs、Carbon、BEGO、SprintRay、3D Systems、Stratasys、Nexa3D、VOCO、DMG等国际品牌均未查到中国NMPA牙科3D打印材料注册证。国产替代窗口期仍在。看点六：从”打印材料”到”打印终端产品”的跨越加速。2024-2026年间，3D打印种植体、颌面接骨板、个性化钛网、个性化基台等终端产品陆续获批，牙科3D打印正从义齿加工向种植和骨修复高端领域延伸。看点七：骨修复材料成为新增长极。2026年新增了正海生物钙硅陶瓷骨修复材料、诺普再生医学PCL骨填充材料、同光生物可吸收复合骨修复材料三张骨修复类注册证，加上2025年的西科码氧化锆陶瓷浆料，生物医用材料与增材制造的结合正不断深化。
八、政策动态：3D打印正畸矫治器拟纳入III类管理
2026年6月26日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布征求意见通知，拟将增材制造（3D打印）正畸矫治器首次纳入《医疗器械分类目录》，归入”口腔正畸材料及制品”项下，管理类别明确为III类。此前该类产品监管分类长期处于空白状态，意见征集截至2026年7月30日。同期，中检院办公室发布通知，征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位。可以预见，随着分类目录的明确和国家标准的制定，牙科3D打印行业的合规化进程将进一步加速。
九、附表：已公开的第三类牙科3D打印材料注册证完整汇总
以下为迪吉医疗通过公开渠道检索到的全部已公开第三类牙科3D打印相关注册证（共27张），按批准日期倒序排列：
| 序号 | 注册证编号 | 产品名称 | 生产企业 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 国械注准20263171015 | 牙科用激光选区熔化钴铬钼合金粉 | 成都科宁达材料有限公司 | 2026-05-18 |
| 2 | 国械注准20263171011 | 个性化基台及螺钉 | 武汉联袂复兴义齿科技有限公司 | 2026-05-18 |
| 3 | 国械注准20263170278 | 基台及附件 | 登腾（上海）医疗科技有限公司 | 2026-05-18 |
| 4 | 国械注准20263130074 | 增材制造可吸收复合骨修复材料 | 同光（昆山）生物科技有限公司 | 2026-05-11 |
| 5 | 国械注进20263170154 | 口腔增材制造人工牙用光固化树脂 | 登士柏艾尔熹（美国）★ | 2026-04-21 |
| 6 | 国械注准20263170673 | 增材制造口腔用骨填充材料 | 苏州诺普再生医学有限公司 | 2026-04-01 |
| 7 | 国械注准20263170524 | 增材制造用光固化冠桥树脂 | 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 | 2026-03-11 |
| 8 | 国械注准20263170015 | 3D打印钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料 | 烟台正海生物科技股份有限公司 | 2026-01 |
| 9 | 国械注准20253172630 | 增材制造用光固化义齿基托树脂 | 浙江迅实科技有限公司 | 2025-12-23 |
| 10 | 国械注准20253170562 | 增材制造用光固化冠桥树脂 | 浙江迅实科技有限公司 | 2025-11-10 |
| 11 | 国械注进20253170394 | 增材制造用光固化义齿基托树脂 | 登士柏艾尔熹（美国）★ | 2025-09-01 |
| 12 | 国械注准20253171341 | 激光选区熔化个性化钛网及附件 | 成都天齐增材智造有限责任公司 | 2025-07-22 |
| 13 | 国械注准20253170975 | 增材制造用光固化临时冠桥树脂 | 杭州先临齿科技术有限公司 | 2025-05-27 |
| 14 | 国械注准20253170761 | 增材制造光固化义齿基托树脂 | 爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司 | 2025年 |
| 15 | 国械注准20253170691 | 牙科种植体（3D打印） | 珠海乔丹科技股份有限公司 | 2025-03-31 |
| 16 | 国械注准20253170513 | 增材制造用氧化锆陶瓷浆料 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 2025-03 |
| 17 | 国械注准20253170285 | 增材制造用光固化义齿基托树脂 | 浙江迅实科技有限公司 | 2025年 |
| 18 | 国械注准20243172212 | 增材制造氧化锆浆料（5Y） | 珠海摩方精密科技有限公司 | 2024-11-21 |
| 19 | 国械注准20243170437 | 增材制造用光固化临时冠桥树脂 | 江苏博瑞展智能科技有限公司（黑格科技） | 2024-03-04 |
| 20 | 国械注准20243170334 | 3D打印患者匹配式颌面接骨板 | 成都天齐增材智造有限责任公司 | 2024-02 |
| 21 | 国械注准20243170202 | 增材制造用光固化临时冠桥树脂 | 浙江迅实科技有限公司 | 2024-01-30 |
| 22 | 国械注准20233171527 | 牙科激光选区熔化钛合金粉末 | 江苏金物新材料有限公司 | 2023-10-23 |
| 23 | 国械注准20233170930 | 牙科激光选区熔化钛合金粉末 | 江苏威拉里新材料科技有限公司 | 2023-07-10 |
| 24 | 国械注准20233170595 | 增材制造氧化锆定制式固定义齿 | 杭州泰利斯医疗科技有限公司 | 2023年 |
| 25 | 国械注准20233170347 | 牙科激光选区熔化钴铬合金粉末 | 江苏威拉里新材料股份有限公司 | 2023年 |
| 26 | 国械注准20223170942 | 增材制造用光固化临时冠桥树脂 | 广州黑格智造信息科技有限公司 | 2022年 |
| 27 | — | 牙科激光选区熔化纯钛粉末 | 西安铂力特增材技术股份有限公司 | 审评中（CQZ2000516） |
注：★ 标记为进口注册证。上述信息来源于NMPA公告、CMDE审评报告、药智医械数据、器械数据网及企业官方公开资料。因部分企业信息披露不完整，可能存在遗漏，欢迎补充指正。
十、确认无NMPA注册证的品牌
以下品牌在多轮搜索中均未检索到中国NMPA牙科3D打印材料注册证，可能尚未在中国获批或公开信息未被检索到：
| 品牌 | 国家/地区 | 说明 |
|---|---|---|
| Formlabs | 美国 | 知名齿科3D打印机及树脂品牌，未查到NMPA材料注册证 |
| Carbon | 美国 | DLS数字光合成技术，未查到NMPA材料注册证 |
| Bego | 德国 | 传统牙科材料巨头，未查到3D打印材料NMPA注册证 |
| SprintRay | 美国 | 齿科3D打印设备龙头，未查到NMPA材料注册证 |
| 3D Systems | 美国 | 全球3D打印先驱，未查到牙科材料NMPA注册证 |
| Stratasys | 以色列/美国 | 工业3D打印巨头，未查到牙科材料NMPA注册证 |
| Nexa3D | 美国 | 高速光固化3D打印，未查到NMPA材料注册证 |
| VOCO | 德国 | 牙科材料品牌，未查到3D打印材料NMPA注册证 |
| DMG | 德国 | 牙科材料品牌，未查到3D打印材料NMPA注册证 |
| 联泰科技 UnionTech | 中国 | 3D打印设备制造商，未查到材料注册证（设备不在本文范围） |
| 上普医疗 SunP | 中国 | 生物3D打印，未查到牙科NMPA注册证 |
| 普利生 Prismlab | 中国 | 3D打印设备，下属企业有正畸膜片二类证，非3D打印材料 |
| 深圳爱尔创 Upcera | 中国 | 氧化锆全瓷材料龙头，3D打印浆料ZirPrint-Z3未查到独立NMPA注册证 |
十一、免责与使用说明
本文由迪吉医疗（digimed.ltd）编辑团队整理发布，所有信息来源于公开渠道。由于以下原因，本文所列信息可能存在遗漏：
- 各省审批的大量二类定制式义齿/导板注册证中，部分虽采用3D打印工艺但产品名称未标注”增材制造”；
- 部分企业的注册证信息未在第三方数据库中收录；
- 本文仅梳理了材料和终端植入器械类注册证，3D打印设备（打印机）的注册信息不在本文范围内；
- CMDE审评中心网站部分功能受限，无法完整检索正在审评中的产品。
如需查询最完整、最准确的注册证信息，建议直接访问NMPA数据库检索。如有遗漏或更新，欢迎通过digimed.ltd联系迪吉医疗编辑团队补充指正。
迪吉医疗 digimed.ltd | 口腔行业信息聚合平台 | 2026年7月15日
